黄体酮注射液

药品名称 黄体酮注射液

 拼音名 Huangtitong Zhusheye 英文名 PROGESTERONE INJECTION

来源(分子式)与标准 本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮(C21H30O2)应为标示量的93.0～107.0 ％。

 性状 　　本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。

 检查 　　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

 鉴别 　　量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），加石油醚（沸程60～90℃）30 ml，摇匀，加二硝基苯肼溶液（取2,4-二硝基苯肼0.5g，加盐酸5ml 及无醛乙醇95ml，振摇使溶解静置过夜，滤过，即得）30ml，摇动5 分钟，使两液层混合，置水浴中，加 热回流并时时摇动5 ～10分钟，放置2 小时后，滤过；沉淀先后依次用石油醚、盐酸－ 乙醇(6:94)及乙醇洗涤后，在105 ℃干燥，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为267 ～275 ℃，熔融时同时分解。

 含量测定 　　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验
　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(66:33 ) 为流动相，检测波长为254nm 。理论板数按黄体酮峰计算应不低于600 ，黄体酮峰和 内标物质峰的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备
　　取己烯雌酚约18mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法
　　取黄体酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至 刻度，摇匀；精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml 置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度 ，摇匀；取5 ～10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另用内容量移液管精密量取本品 适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并 入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml 置具塞离心管

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