西咪替丁片

药品名称 西咪替丁片

拼音名 Ximitiding Pian

英文名 CIMETIDINE TABLETS

来源(分子式)与标准 本品含西咪替丁(C10H16N6S) 应为标示量的93.0～107.0 ％。

性状 　　本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅灰绿色片。

 检查 　　溶出度　取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法）以盐酸溶液(0.9 →1000)900ml为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经15分钟，取溶液约10ml，滤 过，精密量取续滤液适量，用同一溶剂稀释制成每1ml 中约含5 ～10μg 的溶液，照分 光光度法（附录Ⅳ A），在218nm 的波长处测定吸收度，按C10H16N6S 的吸收系数（Ｅ 1cm 1%）为774 计算出每片的溶出量，限度为标示量的75％，应符合规定。
　　其他
　　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

 鉴别 　　(1) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加热炽灼，产生的 气体能使醋酸铅试纸显黑色。
　　(2) 取本品的细粉适量（约相当于西咪替丁0.1g），加甲醇10ml，振摇使西咪替丁 溶解，滤过，作为供试品溶液；另取西咪替丁对照品加甲醇制成每1ml 中含西咪替丁10 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各 5 μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇(5:1) 为展开剂，展开后，晾干，置饱和的碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点 相同。

含量测定 　　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于西咪替丁 0.2g），加冰醋酸20ml，振摇使西咪替丁溶解后，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定 液(0.1mol/L)滴定，至溶液恰显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯 酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.23mg 的C10H16

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