中国制剂走进主流市场时机成熟

　　“国际化是一个上选的突破口。”大连美罗大药厂总经理罗国良告诉记者，2005年该公司在全国率先通过了澳大利亚TGA认证，2007年又通过了TGA认证复查。美罗也因此陆续接到了多笔国外的OEM(贴牌生产)订单：美国来诺的15亿片解热镇痛药;德国的1.2亿片银杏叶制剂;英国爱伦公司的拉坦前列素滴眼剂等。“今年上半年，我们OEM固体制剂的生产规模将增加到年产30亿片/粒。”罗国良说。有消息称，大连美罗在美国申报的ANDA(新药申请，向FDA提出非专利药申报的文件)项目也可能在今年年底获批。

　　于明德认为，改革开放缩小了我国与世界制药水平的差距。研发、创新和GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范的推行和升级，让我们更接近主流市场的质量标准。在于明德看来，“中国制剂‘走出去’的时机已经成熟。”

　　2：谁在弄潮?

　　如果说，国际主流市场是一个待开发的蓝海，那么，首吃螃蟹的企业无疑是智勇双全的弄潮儿。其中，不乏深圳立健、浙江日升昌这样名不见经传的新兴企业。

　　据深圳立健药业总经理欧阳青介绍，2006年7月21日，该企业通过了包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的德国cGMP认证，头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格的粉针剂同时取得了进入欧盟市场的许可证。按照欧盟的有关规定，制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场，必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。据了解，美国的FDA认证亦有同样的要求。

　　于明德指出，在此前提下，中国制剂要进入欧美市场，通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行，其中寻找当地的合作伙伴对中国企业来说是最容易的途径。据记者了解，目前已通过欧盟认证的海正药业、无锡凯夫、上海天平等企业都不约而同地选择了这种路径：海正药业通过了欧盟的EDQM认证，得到了国际制剂工厂的定点生产权;上海天平通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证，为英国瓦特公司贴牌生产;无锡凯夫和深圳立健通过了德国的cGMP认证，以德国公司的委托加工厂身份进入欧洲市场。

　　这些企业为了“走出去”所做的努力有目共睹，而选择好境外合作伙伴也是

 
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