中国制剂走进主流市场时机成熟

制剂出口必不可少的环节。在于明德30年的医药行业管理生涯中，有过很多次与境外企业交流的机会。他告诉记者，国外的政策法规、操作流程甚至人文传统，与中国都有着“太大的差异”，各主流市场之间也有不少区隔。他认为，对于刚刚“试水”的中国制药企业来说，在国外没有销售渠道的现实状况下，OEM和委托加工等形式虽然是权宜之计，但如果未来在这一领域“游刃有余”了，就可以谈并购、注册自己的公司、扶持自己的品牌了。

　　浙江日升昌快速通过FDA认证就是“借力打力”的代表案例。2004年，傅龙云成立了浙江日升昌药业有限公司，当时日升昌自主研发的产品复方多粘菌素B软膏已经在2003年申报了国内的临床试验。2006年，公司取得了药品生产许可证。2007年初，美国一家着名的药品销售商主动找到了日升昌，要求为其北美市场生产软膏产品。经过充分考察、调研和多次直面交流后，该公司与日升昌很快达成了长期合作的协议。同年，日升昌的复方多粘菌素B软膏通过了美国FDA的注册认证。2007年11月，首批价值30万美元的复方多粘菌素B软膏从浙江东阳日升昌生产基地发往美国。

　　某医药咨询公司人士告诉记者，类似的非专利药研发投入少，只需做一个生物等效性试验，就可以向美国FDA申报简化新药申请(Abbreviated New Drug Application， ANDA)，成功进入国际市场后可以获得比原料药出口更多的利润。

　　3：突破壁垒

　　中国加入WTO后，全球医药市场转移生产和委托加工业务日趋扩大，欧、美、日等许多跨国公司把原料药和中间体产品转移到中国企业生产。“转移生产给本土企业恶补了国际规则、环保理念、质量规范以及专利保护等等课程，这极大地提高了我们的竞争能力和国际地位。”于明德认为，在OEM订单和利润背后，国际标准对接和产品质量突破是中国制剂出口亟待跨越的门槛儿。

　　海正、华海等原料药出口企业的转型，曾经给业界带来不少思考。欧阳青认为，在硬件方面，我国与欧盟等主流市场准入标准的差距并不大，差距主要在软件管理方面，如验证、风险评估、偏差等细节。“国际认证更注重验证，强调体系的规范性、可控性。”欧阳青说。于明德强调，国外除了对制剂的认证之外，对原料药还有连带认证，以保证产品质量的稳定性。另外，我国新版药品GMP标准接近欧盟标准，

 
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