闫希军:缔造旗舰型企业
外的资金、技术、人才等资源,才能使中医药真正走向世界。
然而,通往国际市场的道路荆棘密布。闫希军清楚地记得,他1995年随国家药品监督管理局前往美国进行考察时感触非常大。“当时我们去参展,以为就此将得到进入国际市场的机会,结果不是那么回事,简直是摆地摊,而对象大多是华人。到FDA去,人家都直摇头,在FDA中药的进入还没有立法,也就是说使用中药是违法的。在美国,中药都陈列在杂货铺里,根本无法进入主流市场。”
知耻而后勇,1997年,闫希军带着复方丹参滴丸再闯美国申报FDA IND,开启了现代中药进军国际市场的破冰之旅。那年的12月9日,他向FDA评审专家组提交了复方丹参滴丸的报告。在严谨的实验数据资料面前,在听取了80分钟的答辩后,美国专家当场宣布:复方丹参滴丸直接进入II期、III期临床。在场的一位美国专家评价说:“跃过I期直接进入II期、III期合并临床实验在FDA新药评审史上还没有先例。”
美国是世界上最大的药品消费市场,FDA对食品和药品有着严格的管理,特别是对药品有着极为严格的标准和检验。复方丹参滴丸作为中国第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂通过FDA这个国际权威机构审查,这是国际上首次对中国中药科学研究和实验数据的认可,对中国中药研究具有开创性的意义――为中草药以治疗药物的身份进入发达国家医药主流市场迈出了第一步。
闫希军说,成功申报FDA IND批准进入临床研究,突破了复方中药质量无法稳定控制、成分无法准确定量的传统思维模式,标志着天士力真正踏上了国际化之路。“事实证明,国际市场并不排斥中药,而是不接受粗制滥造的中药。”
随着全球对于植物药疗效认可的不断提高,“返璞归真、回归自然”的观念逐步深入人心。中药继在美国拿到了通行证后,澳大利亚、英国、荷兰等国家也相继立法允许中药在法律许可的范围内在这些国家进行销售。闫希军说,这是因为化学药在实际治疗过程中副作用较大,而且新药研究难度也越来越大。疾病诱因的不断复杂化、市场对安全用药的不断呼吁,最终使人们将关注的目光投向了植物药。
截至目前,天士力已经完成了东南亚以及南美国家和地区的市场布局,其商标在全球28个国家和地区得以注册,复方丹参滴丸以药品身份进入韩国、越南、阿联酋、俄罗斯等16个国家和地区的医药市场,形成了由分销、直销等相
然而,通往国际市场的道路荆棘密布。闫希军清楚地记得,他1995年随国家药品监督管理局前往美国进行考察时感触非常大。“当时我们去参展,以为就此将得到进入国际市场的机会,结果不是那么回事,简直是摆地摊,而对象大多是华人。到FDA去,人家都直摇头,在FDA中药的进入还没有立法,也就是说使用中药是违法的。在美国,中药都陈列在杂货铺里,根本无法进入主流市场。”
知耻而后勇,1997年,闫希军带着复方丹参滴丸再闯美国申报FDA IND,开启了现代中药进军国际市场的破冰之旅。那年的12月9日,他向FDA评审专家组提交了复方丹参滴丸的报告。在严谨的实验数据资料面前,在听取了80分钟的答辩后,美国专家当场宣布:复方丹参滴丸直接进入II期、III期临床。在场的一位美国专家评价说:“跃过I期直接进入II期、III期合并临床实验在FDA新药评审史上还没有先例。”
美国是世界上最大的药品消费市场,FDA对食品和药品有着严格的管理,特别是对药品有着极为严格的标准和检验。复方丹参滴丸作为中国第一个复方中成药,也是世界第一例治疗心血管系统疾病的中草药制剂通过FDA这个国际权威机构审查,这是国际上首次对中国中药科学研究和实验数据的认可,对中国中药研究具有开创性的意义――为中草药以治疗药物的身份进入发达国家医药主流市场迈出了第一步。
闫希军说,成功申报FDA IND批准进入临床研究,突破了复方中药质量无法稳定控制、成分无法准确定量的传统思维模式,标志着天士力真正踏上了国际化之路。“事实证明,国际市场并不排斥中药,而是不接受粗制滥造的中药。”
随着全球对于植物药疗效认可的不断提高,“返璞归真、回归自然”的观念逐步深入人心。中药继在美国拿到了通行证后,澳大利亚、英国、荷兰等国家也相继立法允许中药在法律许可的范围内在这些国家进行销售。闫希军说,这是因为化学药在实际治疗过程中副作用较大,而且新药研究难度也越来越大。疾病诱因的不断复杂化、市场对安全用药的不断呼吁,最终使人们将关注的目光投向了植物药。
截至目前,天士力已经完成了东南亚以及南美国家和地区的市场布局,其商标在全球28个国家和地区得以注册,复方丹参滴丸以药品身份进入韩国、越南、阿联酋、俄罗斯等16个国家和地区的医药市场,形成了由分销、直销等相




























